יצוא לאירופה ולמדינות נוספות

להלן רשימה חלקית של הדירקטיבות האירופאיות:

• Appliances burning gaseous fuels Medical devices: General
• Construction products Medical devices: In vitro diagnostic
• Electromagnetic compatibility Non-automatic weighing instruments
• Equipment and protective systems
• in potentially explosive atmospheres
• Packaging and packaging waste
• Low voltage equipment Personal protective equipment
• Machinery safety Pressure equipment (PED)
• Measuring instruments (MID) Simple pressure vessels
• Medical devices: Active Implantable
• Toys safety

בדיקת התאמת המוצר לדרישות כוללת מספר שלבים: 

• איתור הדירקטיבות והתקנים החלים על המוצר.
• הכנת תיק טכני למוצר לפי דרישת הדירקטיבות.
• הכנת מדריך למשתמש עם כל ההוראות והאזהרות החלות על המוצר.
• יצירת קשר עם מעבדה מוסמכת לבדיקת המוצר הספציפי.
• שליחת דגמים של המוצר למעבדה ביחד עם כל המסמכים הנדרשים.

התיק הטכני של המוצר (Technical Fila)

התיק הטכני מיועד להוכיח למוסדות האיחוד האירופי שהמוצר עומד בכל הדרישות של הדירקטיבות החלות עליו. לרוב יכלול התיק את הסעיפים הבאים:

•  תיאור טכני של המוצר, לרוב בצירוף תרשים מלבני
• תרשים חיווט ומעגלים חשמליים
• שרטוט הרכבה כללי עם רשימת החלקים
• רשימת התקנים והדירקטיבות הישימים למוצר
• נתוני הבדיקות להתאמה לתקנים הישימים
• מפרטים טכניים של הרכיבים או תתי-הרכבות קריטיים
• תעודות חומר ותעודות בדיקה של החומרים (COC, COT)
• אישורים או תיק טכני של הרכיבים החייבים התאמה לדרישות CE
• העתקים של תוויות הסימון
• הוראות למשתמש
• הוראות התקנה
• הוראות תחזוקה
• דוחות בדיקה ותעודות הסמכה של המוצר (אישורים)
• תרשים אבטחת האיכות המפעלית

מדריך למשתמש (User Manual)

המידע המסופק במדריך למשתמש משחק תפקיד מרכזי במניעת או צמצום הסיכונים והחבויות של המוצר ומכאן ההשלכה הישירה על בטיחות הצרכן הסופי (End user).

מדריך למשתמש יופק בהתאם לתקנות המוצר האירופי ויכלול דרישות יסודיות של בטיחות.

המדריך חייב לכלול את כל הפעילויות הרלוונטיות להפעלת המוצר וחובה להנחות את המשתמש כיצד להפעיל את המוצר באופן בטוח.

הצהרת היצרן (Declaration of Conformity)

הצהרה של היצרן המאשרת באופן רשמי את התאמתו של המוצר לכל הדרישות (הדירקטיבות והתקנים) החלים על אותו מוצר עם פירוט של כל אותן הדירקטיבות והתקנים.

ההצהרה מתבססת על דוחות הבדיקה של המעבדה.

ברוב המקרים אין צורך בבדיקות תקופתיות לחידוש האישור כל עוד נשמרת תצורתו המקורית של המוצר. ישנם מקרים בהם נדרשת בדיקה תקופתית שנתית או בדיקה בפרקי זמן ארוכים יותר.

יצוא למדינות נוספות

כמו באירופה, גם בארצות הברית ישנם גופים המאשרים את התאמתם של המוצרים לדרישות התקנים. הדגש על התאמת המוצר לתקן בארה”ב הוא, לרוב, יותר מסחרי מאשר מנדטורי.

המשווקים האמריקאיים ידרשו או יעדיפו באופן מוחלט מוצר שיש לו אישור תקן על פני מוצר שאין לו תקן.

תווי התקן הידועים ביותר בארה”ב הם NSF, UL, FM, IAPMO, ETL, FDA ואחרים.

מוצר בעל תו תקן נבדק באופן תקופתי על ידי הרשויות וכך גם המפעל עצמו.

היצוא למדינות אחרות (קנדה, מקסיקו, אוסטרליה וכו’…) כרוך גם כן בעמידת המוצר בדרישות מנדטוריות החלות באותן מדינות והצורך בבדיקות מעבדה לאימות המוצר.

כמו כן, הדרישה לעמידה בתקן מסוים היא תנאי בסיסי להשתתפות במכרזים בין-לאומיים ובמכרזי רכש ממשלתיים ולכן חשוב שיהיו למוצר את האישורים המתאימים.

ברוב המקרים אין מדובר בבדיקה חד-פעמית של המוצר אלא בכניסה לתהליך מתמשך של פיקוח בדומה לתו התקן הקיים בישראל.

בקנדה ישנן דרישות לעמידה בתקני CSA, במקסיקו נידרש תו NOM Mark (בעיקר למוצרים בעלי אספקט בטיחותי).

לסיכום, התקינה והרגולציה הם חלק בלתי נפרד מתהליך ייצוא המוצר. אחד השלבים החשובים בתהליך ההכנות ליצוא הוא מיפוי התקינה והרגולציה בארצות היעד.

הכנת המוצר משלביו הראשונים ותיעוד מתאים בהתאם לדירקטיבות והתקנים של ארץ היעד מגדילים באופן משמעותי את הסיכוי לעבור את הבדיקות בפעם הראשונה.

מאמר זה נכתב על ידי ראובן פרץ, יועץ לתקינה ורגולציה בינלאומית – אישור מוצרים, לבקשת מכון היצוא ובמטרה לסייע ליצואנים.